高效過濾（lǜ）器檢漏（lòu）流程
高效過濾器（qì）本身的過濾效率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器及其（qí）係（xì）統安裝後的現（xiàn）場檢（jiǎn）漏，主要是（shì）檢（jiǎn）查過濾器（qì）濾材中的小針孔和其他損壞（huài），如框架（jià）密封、墊（diàn）圈密封以及過（guò）濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢漏的目（mù）的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的（de）密封性，及時發現高效過（guò）濾器（qì）本身及安裝中存在（zài）的缺陷，采取相應的補（bǔ）救措施，保證區域的潔淨度。
1、高效過濾器檢（jiǎn）漏（lòu）流程
1.1 在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠： 對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風（fēng）管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直（zhí）徑（jìng）處 引入，並盡量減少拐彎（美國環境科（kē）學和技術學會）。一般情況下，保（bǎo）持上遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入。
1.2 氣溶膠光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值 按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作（zuò）要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。
1.3 掃描檢漏：卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程中（zhōng），若有報（bào）警聲（即%LEAKAGE（泄漏率（lǜ））超過0.01%），表（biǎo）明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在（zài）測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過程中應帶（dài）防護麵罩（zhào）和防護眼罩。
2、結果判定及（jí）處理（lǐ）
高效過（guò）濾器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需（xū）修補或更（gèng）換（huàn）。高效（xiào）過濾器濾料泄漏（lòu）處允許（xǔ）用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積（jī）不（bú）能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
3、高效（xiào）過濾器檢漏（lòu）周期
FDA在無菌藥品生產指南中建議對於無菌製劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議（yì）通常一年（nián）一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢（jiǎn）測，建議的最長時間間隔為（wéi）24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換後都應進行。當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都可（kě）作為偏差調查的一部分進行檢漏。需（xū）進行檢漏試驗的濾器還包括烘幹隧道和幹烤箱所使用的HEPA。
DOP 發生器可分為（wéi）熱發生和冷發生兩種，熱發生器是利用蒸發冷（lěng）凝的原理，被霧化（huà）的氣溶膠粒子用加熱（rè）器蒸發，並在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風道，粒徑分布在（zài） 0.1 ～ 0.3um 。冷發（fā）生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓（gǔ）氣泡，經（jīng） laskin 噴管飛濺產生物態的（de）多分散相 DOP 氣溶（róng）膠，最（zuì）大分布粒徑在 0.65um 左（zuǒ）右 。目前常用（yòng）的熱DOP比（bǐ）較多，所以過濾器的效率要有保證。
