高效過（guò）濾器檢漏流程
高效過濾器本身（shēn）的（de）過（guò）濾效率（lǜ）一般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來（lái）說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其（qí）係統安裝後（hòu）的現場檢漏（lòu），主要是檢查過（guò）濾器濾（lǜ）材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝（zhuāng）框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存（cún）在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
1、高效過濾器檢漏流程（chéng）
1.1 在（zài）待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶膠： 對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如（rú）要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管直徑處（chù） 引入，並盡量減少拐彎（美國環境科學和技術學會）。一般情況下，保持（chí）上遊氣溶膠（jiāo）達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
1.2 氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值 按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
1.3 掃描檢漏：卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊（biān）框（kuàng）之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾器麵約1英寸（約2.54cm），掃（sǎo）描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程（chéng）中（zhōng），若（ruò）有報警聲（即（jí）%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表明有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查（chá）一個過濾器約為5min 左右，在（zài）測試的過程中（zhōng），應經常確（què）認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵（miàn）罩和防護眼罩。
2、結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標（biāo）記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更換。
3、高效過濾器檢漏周期
FDA在無菌藥品生（shēng）產指南中建議對於無菌製劑生產車間每半年進行一（yī）次檢漏，我（wǒ）國在GMP 檢查指南（nán）中建（jiàn）議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的（de）泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換後都應進行。當環境監測顯示空（kōng）氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合（hé）格、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進（jìn）行檢漏。需進行檢漏試（shì）驗的濾器還包括烘幹隧道和（hé）幹烤箱所使用的HEPA。
DOP 發生器可分（fèn）為熱發生（shēng）和（hé）冷發生兩（liǎng）種，熱（rè）發生器是利用蒸發（fā）冷凝的原理，被（bèi）霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，並在（zài）特定條件（jiàn）下冷（lěng）凝成微小（xiǎo）液滴（dī），去掉過大和過小的（de）液滴後留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進入風道（dào），粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發生器是指利用（yòng）壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態的多分散相 DOP 氣溶膠（jiāo），最大分布粒徑在 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比較多，所以過濾器的效率（lǜ）要有（yǒu）保證。
